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苏州市医疗机构药品管理暂行办法
http://www.szjkw.net 苏州健康网 2005-10-12

苏食药监安〔2005〕43号


第一章  总 则

  第一条 为规范医疗机构药品管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法(试行)》等有关法规和规定,结合我市实际,制订本办法。

  第二条 凡在本市依法取得《医疗机构执业许可证》的机构适用本办法。

  第三条 本办法中医疗机构药品管理系指医疗机构从事药品购进、验收、储存、养护、调配和使用等各个环节。


第二章 机构人员与管理制度

  第四条 设有病床的医疗机构必须设置独立的药品管理部门。社区卫生服务中心(站)、门诊部以上医疗机构必须配备依法认定的药学专业技术人员;个体诊所、农村卫生室、厂矿医务室必须配备相应的医药资质人员。

  第五条 二级以上(含二级,下同)医疗机构应成立药事管理委员会,下设药品质量管理小组;其他医疗机构可成立药事管理组,配备专职或兼职药品质量管理人员。药事管理委员会(组)应按有关法律、法规和规章制订本机构药品质量管理工作制度并监督实施。

  第六条

  (一)二级以上医疗机构药品质量管理小组负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称;一级医疗机构药品质量管理人员应具有药师以上技术职称;社区卫生服务中心(站)、门诊部以上医疗机构药品质量管理人员应具有药士以上技术职称;个体诊所、农村卫生室、厂矿医务室药品质量管理人员应具有相应医药技术职称。

  (二) 门诊部以上医疗机构从事药品采购、验收、保管和调配处方人员应具有药学专业技术职称;个体诊所、农村卫生室、厂矿医务室从事药品采购、验收、保管和调配处方人员应具有相应医药资质。以上人员应当接受食品药品监督管理部门、卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。

  第七条 医疗机构对直接接触药品的人员,每年应进行一次健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应立即调离直接接触药品的岗位。

  第八条 医疗机构应依据有关法律、法规及规章,结合本机构实际制定药品质量管理制度,主要包括:

  1、药品质量管理岗位的设置和人员职责;

  2、药品购进、验收、储存、养护、发放等环节的管理制度;

  3、首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度;

  4、处方管理制度和处方调配操作规程;

  5、药品有效期管理制度;

  6、特殊药品管理制度;

  7、药品质量事故的处理和报告制度;

  8、不合格药品的管理制度;

  9、药品不良反应报告和监测制度;

  10、人员培训、再教育制度;

  11、人员健康管理制度;

  12、相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。

  应定期对各项管理制度执行情况进行检查和考核,并建立检查、考核和评审记录,确保制度的落实。


第三章 设施与设备

  第九条 医疗机构应具有与其开展诊疗业务相适应的药房和药库,并应布局合理、分区摆放、环境整洁、无污染源,符合药品储存要求和安全要求。

  设床位的医疗机构,药房面积不少于30平方米,药库面积不少于30平方米,有中药饮片使用的视业务规模酌情增加;不设床位的医疗机构,药房面积不少于10平方米,药库视业务规模酌情设立。

  第十条 医疗机构设置的药房、药库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密,与生活区分开。

  第十一条 医疗机构的药房、药库应根据药品储存和管理需要配备以下设施设备: 

  (一)监测和调节温、湿度设备;

  (二)符合安全用电要求的照明设备;

  (三)防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染、避光、通风、防盗等设施设备;

  (四)配备足够的地架、药柜;

  (五)符合卫生要求的药品分装设施设备;

  (六)中药饮片储存、配方和临方炮制设备;

  (七)符合特殊药品管理要求的保管设施设备;

  第十二条 医疗机构调配药品的计量器具如为强制检定的计量器具,应由质量技术监督部门依法定期检定,调配药品必须做到计量准确。

  第十三条 医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心(室),实行集中配制和供应。静脉液体配制中心(室)应有足够的面积且布局合理,配制间能达到相应净化要求。


第四章 药品购进和验收

  第十四条 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内购进药品。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得购进《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录》(现行版)以外的其他药品。

  第十五条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品。经卫生行政部门和食品药品监督管理部门备案,镇卫生院可以为本镇村卫生室代购药品,但不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位,不得以盈利为目的。

  第十六条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经食品药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  第十七条 医疗机构购进药品时,必须向供货单位索取以下资料备查:

  (一)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;

  (二)药品GMP或药品GSP证书;

  (三)注明质量条款的书面合同或质量保证协议书;

  (四)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的授权委托书原件;

  (五)销售人员的身份证复印件;

  (六)合法票据;

  (七)国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品,必须同时索取生物制品批签发合格证复印件。

  购进进口药品时,除应向供货单位索取上述资料外,还应索取以下资料:

  (一)《进口药品注册证》(《医药产品注册证》)复印件或《进口药品批件》复印件; 

  (二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;

  进口麻醉药品、精神药品还应索取《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

  第十八条 对首次从药品生产企业直接购进的药品品种,除应索取本办法第十七条规定的资料外,应对产品的合法性及质量情况进行审核,核实药品的批准文号和质量标准,审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,索取每批次购入该产品的质量检验报告书,了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。

  第十九条 医疗机构购进药品,必须有真实完整的药品购进记录。药品购进记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保存至药品有效期止后一年。

  第二十条 医疗机构必须建立药品质量验收制度,对购进的药品进行质量验收,质量验收应主要检查以下内容:

  (一)药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品的包装和所附说明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

  (二)中药材及中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

  (三)进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

  麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收,并验收到最小包装。


第五章 药品储存与养护

  第二十一条 医疗机构库存药品应按规定的储存要求分类管理。储存中应遵守以下几点:

  (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库(区)中,其中常温库、阴凉库、冷库温度应符合药典规定,相对湿度宜保持在45%--75%之间,并每日做好记录。

  (二)药品存放均应实行色标管理,合格药品库(区)为绿色,待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,不合格药品库(区)为红色。

  (三)搬运和堆放应遵守药品外包装图式标志的要求。

  (四)药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施,药品与墙、屋顶(梁)的间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。药品堆垛之间应有一定的距离。

  (五)药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内用药与外用药之间应分区存放;易串味的药品、中药材、中药饮片等应与其他药品分开存放。

  (六)药品的出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。

  (七)鼓励使用计算机系统进行管理。


第六章 药品调配与使用

  第二十二条 医疗机构应对储存的药品进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。

  (一) 药品养护人员,每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查,并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调节。

  (二)应根据药品的周转情况,对储存的药品最少三个月进行一次养护和检查工作,并建立养护检查记录。

  1、巡查药品的存放状况及其有效期是否符合规定的要求;

  2、检查药品的质量,对养护和检查中发现的药品质量问题,应及时采取必要的控制措施;

  3、检查设备设施运行情况,并按规定维护和保养;

  4、对中药材、中药饮片应按其特性采取必要的方法进行养护,防止霉变虫蛀。

  (三)对质量不合格的药品必须进行控制性管理,发现不合格药品应按规定程序和要求上报。不合格药品应放在不合格药品库(区),并有明显标志。不合格药品的认定、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

  第二十三条 除放射性药品可由核医学科(检验科)直接购进、储存、调配使用以外,其他药品配发实行统一管理,除急诊药房、门诊药房、病区药房,其他科室不得直接进行药品采购活动。药房应对内设置,不得临街开设销售药品的窗口或以柜台形式摆放药品并明码标价。

  第二十四条 医疗机构必须由药学专业技术人员(个体诊所、村卫生室、厂矿医务室由相应医药资质人员)对处方审核、评估、核对、发药以及安全、合理用药指导。

  第二十五条 药学专业技术人员应按操作规程调配处方药品:认真审核处方,准确调配药品,调配时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、按医嘱服用、批号或分装日期等内容;向患者交付药品时,应当对患者进行用药指导。完成处方调配后,药学专业技术人员应当在处方上签名。药品拆零调配的用具应清洁卫生,直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。为在本医疗机构就医患者代煎中药汤剂应出自病人自愿要求,并按药品管理有关规定要求操作和管理,禁止将中药饮片通过非个体化方式加工,批量煎制成汤剂后分袋罐装配给就诊病人。

  第二十六条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药剂调配人员与复核人员应对处方调配的准确性负责。

  第二十七条 药学专业技术人员调配处方时必须做到“四查十对”。查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。

  发出的药品应注明患者姓名、药品名称、用法、用量。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱,向患者或其家属进行相应的用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

  第二十八条  每次处方药品剂量一般不得超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但最长不超过1个月。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。

  第二十九条  处方应妥善保存。普通处方、 急诊处方、儿科处方至少保存1年,医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方至少保存2年,麻醉药品处方至少保存3年,对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记。

  第三十条    医疗机构不得使用与本机构执业内容无关的药品;不得经营、推销食品及保健品;不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或变相经营药品,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。药品价格必须公示。

  第三十一条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品,应当立即停止、封存使用,并及时向当地食品药品监督管理部门报告,不得擅自处理。

  发现质量可疑药品,应当停止调配使用及时报告食品药品监督管理部门,确定为假劣药品的,依照前款规定处理。

  第三十二条  医疗机构必须指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  医疗机构应经常对本单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。


第七章 附 则

  第三十三条  医疗机构制剂配制管理,按国家食品药品监督管理局有关规定执行。

  第三十四条 医疗机构对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的管理,按国家特殊药品管理规定执行。

  第三十五条 违反本办法规定的行为,由食品药品监督管理部门、卫生行政部门按药品监督管理法规或卫生行政管理法规规定处理。

  第三十六条 本办法由江苏省苏州食品药品监督管理局、苏州市卫生局负责解释。

  第三十七条 本办法自2005年12月1日施行。原《苏州市医疗机构门诊部药房设置暂行标准》同时废止。 



稿源:江苏省苏州食品药品监督管理局
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